康希诺生物股份公司自愿披露关于婴幼儿用吸附无细胞百（组分）白破联合疫苗 启动III期临床试验并完成首例受试者入组的告示

本该公司管理委员会及全体董事保证本核定内容可不存在任何不道德所述、误导性表述或者关键性遗漏，并对其内容可的真实性、准确性和可用性立案承担法律责任。

康希诺生物有限责任该公司（以下简称“该公司”）的产妇用吸附无细胞百（混合物）白破联合狂犬病（以下简称“产妇用DTcP”）于近日正式启动时III期临床，并未完成尚未有受试者入组。

一、 商品前提持续性

在此之前国际上在售的共分离百白破狂犬病（以下简称“DTaP”）的制造处理过程用作腮腺炎蛋白共分离的工艺，该公司的产妇用DTcP为混合物百白破狂犬病，每种腮腺炎蛋白可以前提上分离，以具体的比例化学合成，从而可以确保商品准确性批间一致性，使商品的准确性愈发稳定。

截至在此之前，则有国际上狂犬病的产品生产的混合物百白破狂犬病获批香港交易所，该公司的产妇用DTcP定位即为进口替代。同时，该款狂犬病的开发，也是青少年及幼儿用混合物百白破狂犬病和混合物百白破联合狂犬病必要性生产的系统化。混合物百白破狂犬病商品组合将必要性非常丰富该公司商品策略性，提升该公司核心竞争力。

二、临床之外持续性

产妇用DTcP开展的I期临床结果显示：该狂犬病安全性良好，无3级不良反应的遭遇，无与狂犬病之外的相当严重不良事件（SAE）的遭遇。

III期临床将基于I期临床获得的数据分析数据，评论该狂犬病在2月龄、3月龄产妇年轻人中接种的安全性及免疫原性，进行随机、盲法、阳性狂犬病对照的临床。

三、风险提示

1、根据在此之前国际上关于狂犬病商品的批文要求，在成大狂犬病商品只需未完成临床、香港交易所批准后、生产设施GMP/核查（如适用）等主要每一集，方可香港交易所。狂犬病商品的香港交易所心率普遍较长，产妇用DTcP是否能够生产成功以及能否在国际上获批香港交易所有着不具体性。

2、在此之前国际上赛诺菲巴斯德的“潘太欣”为混合物百白破第三组苗，同时，市场上还有其他DTaP狂犬病以及DTaP-Hib联合狂犬病商品香港交易所销售，未来即使产妇用DTcP成功香港交易所，也将面临很大的市场竞争影响和市场生态环境等诸多不具体因素影响。

3、该公司信息以该公司指定披露平面媒体以及上海证券交易所博客刊登的核定大致相同，亦同广大外资者谨慎决策者，请注意外资风险。

有鉴于此核定。

康希诺生物有限责任该公司管理委员会

2023年8月14日