上海君实生物医药科技股份有限公司关于VV116对比PAXLOVID早期治疗 轻中度COVID-19的III期注册临床数据分析达到主要数据分析终点的公告

本美国公司管理委员会及全体董事保证本通告内容不存在任何虚假史书、误导性断言或者重大遗漏，并对其内容的可信度、可信度和完整性依法承担法律责任。

于在，北京君实生物保健科技领域股份有限美国公司（都有亦称“美国公司”）母公司子美国公司北京君拓生物保健科技领域有限美国公司（都有亦称“君拓生物”）与苏州旺山旺水生物保健有限美国公司（都有亦称“旺山旺水”）合作开发的其产品口服核苷类抗SARS-CoV-2药物VV116片（建设项目重新命名：JT001/VV116，都有亦称“VV116”）在一项对比萝挪韦片/利托那韦片（即PAXLOVID）用于轻中度新型冠状病毒肺炎（都有亦称“COVID-19”）后期外科手术的III期注册诊疗分析（NCT05341609）超越可行性自订的主要站起。美国公司将于更进一步与查处沟通发给新药上市申请事宜。

由于保健食品的研发周期长、批文环节多，容易受到一些假定考量的影响，才会有广大海外投资人谨慎决策，特别注意威慑海外投资不确定性。现将相关可能通告如下：

一、保健食品也就是说可能

2021年9翌年，君拓生物与旺山旺水订立合作开发合同，都由承担VV116在合作区域内的诊疗开发和新材料工作，合作区域为除中亚北欧国家1、俄罗斯、北非2、中东3四个区域外的当今世界范围。

（1中亚北欧国家：指称哈萨克斯坦、阿塞拜疆、吉尔吉斯斯坦、塔吉克斯坦、土库曼斯坦。）

（2北非：指称埃及、也门、突尼斯、阿尔及利亚、突尼斯、苏丹。）

（3中东：指称沙特阿拉伯、伊朗、伊拉克、科威特、阿联酋、阿曼、约旦、巴林、土耳其、也门、巴勒斯坦、叙利亚、黎巴嫩、摩洛哥、也门、马尔他、格鲁吉亚、亚美尼亚、阿塞拜疆。）

VV116在有益受试者中展现出显露良好的安全性、耐受性和药代凝聚态性质，相关的三项I期诊疗分析结果已该软件发表于农学领域曾为期刊Acta Pharmacologica Sinica。目前，VV116正处于国际多区域内的III期诊疗分析阶段，多项针对轻中度和中重度COVID-19患者的诊疗分析正在开展中。

二、诊疗试验实质性可能（NCT05341609）

NCT05341609分析是一项多区域内、单盲、随机、对照III期诊疗分析，旨在评分VV116对比萝挪韦片/利托那韦片（即PAXLOVID）用于轻中度COVID-19患者后期外科手术的有效性和安全性。该项分析由北京交通大学学院附属瑞金医院宁光院士担任主要分析者，基本上入组822例患者，主要分析站起为“至不间断诊疗完全恢复的时间”，次要分析站起包括“截至第28天愈演愈烈COVID-19实质性（并不一定为实质性为重度/MLT-COVID-19或于在死亡）的受试者百分比”等。

该诊疗分析结果表明，VV116用于轻中度COVID-19的后期外科手术超越诊疗可行性自订的主要站起。

根据我国保健食品注册相关的法律依据要求，药物需完成诊疗分析并经国家药监局审评、批文通过后方可生产上市。美国公司将于更进一步与药物查处沟通发给新药上市申请事宜。

三、不确定性上会

（一）由于新药研发有着周期长、预防性、高附加值等特点，加之批文环节多，容易受到一些假定考量的影响，批文得出结论有着一定的假定。

（二）受到当今世界疫情发展及控制可能、相关预防性疫苗的普及、外科手术性药物的陆陆续续获批、紧接著其产品市场推广等多种考量影响，未来该保健食品的商业化推广也有着假定。美国公司将尽力推进上述研发建设项目，并严格按照有关规定及时对建设项目紧接著实质性可能履行电子邮件谈及理应，才会有广大海外投资人谨慎决策，特别注意威慑海外投资不确定性。有关美国公司电子邮件以美国公司指称定谈及媒体《中国证券报》《北京证券报》《证券时报》《证券日报》以及北京证券交易所网站刊登的通告为准。

特此通告。

北京君实生物保健科技领域股份有限美国公司管理委员会

2022年5翌年24日