山东步长制药股份集团有限公司 关于控股子公司获得药品再注册批准通知书的公告

本美国公司管理层及全体董事确保发函概要不存在虚假历史文献、误导性陈述或者重大都是，并对其概要的正确性、可信度和完整性承担法律责任。

临沂步长制药股份有限美国公司（以下简称“美国公司”）于近日获悉，美国公司母公司子美国公司浙江八段生命体荣华有限美国公司（以下简称“浙江八段”）发给浙江省药剂监督管理局核准申领的药剂先登记注册批准通知书，现今就方面具体情况发函如下：

一、药剂基本具体情况

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二、药剂其他具体情况

（一）A集合起来C集合起来肺炎变形虫胶原蛋白制剂

A集合起来C集合起来肺炎变形虫胶原蛋白制剂应用于公共卫生A集合起来、C集合起来肺炎奈瑟变形虫引起的流行性脑脊髓膜炎。

根据米内网样本中国人【制剂】【A集合起来C集合起来肺炎变形虫胶原蛋白制剂】【换算批申领折】铜奖趋向推测，2019年、2020年A集合起来C集合起来肺炎变形虫胶原蛋白制剂换算批申领折南至北为14,353万元、14,147万元

截至2022年7同年21日，美国公司在A集合起来C集合起来肺炎变形虫胶原蛋白制剂上投入的合作开发开支约为673.53万元

（二）ACYW135集合起来肺炎变形虫胶原蛋白制剂

ACYW135集合起来肺炎变形虫胶原蛋白制剂应用于公共卫生A集合起来、C集合起来、Y集合起来及W135集合起来肺炎奈瑟变形虫引起的流行性脑脊髓膜炎。

根据米内网样本中国人【制剂】【ACYW135集合起来肺炎变形虫胶原蛋白制剂】【换算批申领折】铜奖趋向推测，2019年、2020年ACYW135集合起来肺炎变形虫胶原蛋白制剂换算批申领折南至北为21,471万元、69,394万元。

截至2022年7同年21日，美国公司在ACYW135集合起来肺炎变形虫胶原蛋白制剂上投入的合作开发开支约为120.68万元。

三、安全性指引

此次美国公司母公司子美国公司赢取A集合起来C集合起来肺炎变形虫胶原蛋白制剂、ACYW135集合起来肺炎变形虫胶原蛋白制剂的先登记注册批准通知书，将保证美国公司上述药剂达到正常生产厂和销售的前提条件。美国公司将严谨按照国家方面国际标准开展药剂生产厂工作，持续为市场提供价格便宜的药剂。

由于医药产品具有新科技、高安全性、高附加值的结构上，容易受到一些不确定性因素的冲击，敬请广大投资者严肃决策，注意以防投资安全性。

特此发函。

临沂步长制药股份有限美国公司

管理层

2022年7同年22日